（一）药品生产企业的确认和验证1，药品生产企业的确认：是证明厂房、设施和设备正确运行并达到预期效果的一系列活动。2，药品生产企业的验证：是证明任何操作规程（方法），生产工艺或系统均能达到予期效果的一系列活动。 （二）药厂洁净室的确认可分为： 1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。2、安装确认：安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。4、性能确认：性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续

一、洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。 二、空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求： ⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段； ⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端； ⑶ 中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。 三、对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，则可采用分散式净化空调系统。下列情况的空气净化系统宜分开设置： ⑴ 单向

近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如： 与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。 单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。 表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值

（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表:

洁净室的定义空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净室洁净度的衡量标准：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。洁净度等级：