（一）药品生产企业的确认和验证1，药品生产企业的确认：是证明厂房、设施和设备正确运行并达到预期效果的一系列活动。2，药品生产企业的验证：是证明任何操作规程（方法），生产工艺或系统均能达到予期效果的一系列活动。 （二）药厂洁净室的确认可分为： 1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。2、安装确认：安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。4、性能确认：性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续

空气过滤器的种类有好多，过滤特性、使用领域也不一样，PTFE高效过滤器是什么？他的特点及应用领域在哪？首先PTFE是聚四氟乙烯（Poly tetra fluoroethylene，简写为PTFE），俗称“塑料王”，是一种以四氟乙烯作为单体聚合制得的高分子聚合物。 白色蜡状、半透明、耐热、耐寒性优良，可在-180～260ºC长期使用。这种材料具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂。同时，聚四氟乙烯具有耐高温的特点，它的摩擦系数极低，所以可作润滑作用之余，亦成为了易清洁水管内层的理想涂料。 而PTFE高效过滤器是用PTFE覆膜滤料制作的高效空气过滤器。他具有效率高、压

空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。为了消除上述来自室内外的干扰，就

一、洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。 二、空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求： ⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段； ⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端； ⑶ 中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。 三、对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，则可采用分散式净化空调系统。下列情况的空气净化系统宜分开设置： ⑴ 单向