洁净室洁净度的概念

洁净室等级标准和国际标准《ISO14644洁净室和相关受控环境》一样，都是根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

有关洁净室洁净度等级的标准要求如下所述：

1、国内标准GMP（药品生产质量管理规范{2010年修订}），药品厂房洁净度级别分为A、B、C、D四个等级。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶等区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

2、《洁净厂房设计规范GB50073-2013》中的空气洁净度等级：

3、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013

新版的与旧版的相比，在洁净度等级术语上有如下修改：

洁净手术室用房分级及参考手术：

我国前后两版规范（医院洁净手术部建筑技术规范），均以空气洁净技术作为手术室空气环境的技术措施。

空气洁净技术是通过阻隔式过滤、气流组织和压力梯度建立洁净空气环境的技术，与空调自然结合，就是洁净空调（或净化空调）。

洁净空调/净化空调系统示意

1）阻隔式过滤

净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤，对洁净等级要求较高的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于中央空调机组中，采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送入洁净室，正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素：

①初效滤器

主要是滤除大于10微米的尘粒，用于新风过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-200涤沦无纺布，它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度，通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。

②中效滤器

主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒，一般置于高效滤器前，风机之后，用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器，滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。

③亚高效滤器

可滤除小于5微米的尘埃颗粒，滤材一般为玻璃纤维制品。

④高效过滤器（HEPA）

主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒，一般装于净化空调通风系统末端，即高效送风口上，可选用GB-01型高效滤器，滤材为超细玻璃纤维纸，滤尘效率为99.97%以上，高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。

2）气流组织

洁净室的气流组织也是净化环境实现的保证措施方法之一。气流组织有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。后者有垂直层流和水平层流方式。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。

3）压力梯度

为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区倒流向高洁净区，必须使洁净室内的空气保持高于邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。

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